医療法人 熊谷総合病院

048-521-0065

治験管理室

熊谷総合病院では治験の実施を行うために、 治験管理室を設けております。

治験管理室について

治験管理室 組織体制

当院では「治験管理室」を設置し、治験実施をサポートしております。

治験事務局長  杉田 和夫(薬剤部)
治験薬管理者  杉田 和夫(薬剤部)

その他、治験コーディネーター(注)がサポートを行っています。

(注)治験コーディネーター(CRC)とは・・・
院内において治験が円滑に実施できるように、治験にご協力いただく患者さま、
担当医師、治験依頼者など関係する様々なスタッフとの調整を行ったり、治験全般をサポートするスタッフです。

患者さまのページ

はじめに

現在、医学や薬学の進歩により、様々な薬を使うことができますが、
海外で使うことができる薬が日本ではまだ使えなかったり、
既存の薬では治せない病気もたくさんあり、大勢の患者さまが更なる医療の進歩を望んでいます。
こうした患者さまの願いをかなえるために新しい薬の開発が必要になります。

くすりができるまで

  1. 基礎研究
    薬になりそうな新しい物質を探したり、創り出します。
  2. 非臨床試験(動物実験)
    その「くすりの候補」にどのような効果があるのか、どのようにからだの中で動くのか、安全なのかを動物を使って調べます。
  3. 臨床試験(第Ⅰ相試験~第Ⅲ相試験)
    実際の患者さまや、健康成人などに「くすりの候補」を使っていただき、有効性や安全性を確かめたり、長く使った場合の効果などを確かめます。 (この段階を『治験』といいます。)
  4. 承認審査
    ここまでの試験のデータ・結果を集め、国(厚生労働省)に報告して審査し てもらいます。 審査の結果、承認が得られれば、新しい薬の誕生となります。

治験とは?

治験とは、「くすりの候補」が国から医薬品として認めてもらうために必要な情報を収集させていただくために行う臨床試験のことです。患者さまや健康な方々に協力していただき、その「くすりの候補」の有効性や安全性を調べ、それが本当に治療薬として使えるのかどうかを確かめます。
治験は、国が定めたGCP省令 (Good Clinical Practice=医薬品の臨床試験の実施の基準)を遵守して行うことが義務づけられており、患者さまの人権や安全を守り、倫理性・科学性・信頼性を確保することが定められています。 当院では、この厳格なルールに従って「治験審査委員会」を設置し、治験の内容・計画・実施について、患者さまの安全や人権に配慮されているかを審査しながら進めています。
治験の参加にあたっては、医師をはじめとしたスタッフから治験の内容について十分に説明を受けた上で、患者さま自身が「自由な意思」で決めることができます。

治験審査委員会とは?

治験審査委員会とは、治験を実施するにあたり「治験の倫理性、科学的妥当性」を審査する機関です。治験審査委員会は、院長より指名され、自然科学以外の者を1名以上と病院と利害関係のない外部委員1名以上が入った計5名以上で構成する必要があります。

治験コーディネーター(CRC)とは?

治験コーディネーターとは、治験に参加する患者さま(被験者)の人権や安全性を守り、科学性、信頼性の高い治験を円滑に進められるように管理・調整する専門スタッフのことです。CRC(clinical research coordinator)とも呼ばれ、患者さまにいつも安心して治験に参加して頂けるよう、病院での調整役を担っています。
患者の皆さんは、治験に関して分からないことや悩んでいることなどを、CRCにお気軽に御相談していただき、納得の行くまで説明を行っています。

治験審査委員会について

外部委員2名、非専門委員2名を含む、計12名で構成されており、 原則、毎月第4木曜日に開催しています。
当院では、厚生連病院治験ネットワークに加入し、厚生連病院共同治験審査委員会での審議を行っています。

インターネットで標準業務手順書、様式などをダウンロードできます。

2013年11月以降につきましては次のサイトにて公開いたします。
 議事概要公開:公益社団法人日本医師会治験促進センター【外部リンク】
2014年12月以降につきましては、次のサイト(厚生連病院治験ネットワーク)にて公開いたします。
 議事概要公開:http://www.koseiren-network.com/議事概要格納/

治験のお問い合わせに際しては、 熊谷総合病院 治験管理室にご連絡下さい。
手続き等についてご説明いたします。

治験管理室
電話番号 048-521-0065(代表)

担当 熊谷総合病院 薬剤部・部長 杉田 和夫

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